薬機法 第七章 第一節 第三十一条の三 配置販売 区域管理者の義務
（区域管理者の義務）
原文
第三十一条の三 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
分かりやすく
第三十一条の三
第1項
区域管理者は、健康上問題が起きないように、配置員を監督したり、医薬品等の物品を管理したりなど、必要な注意をしなければならない。
第2項
区域管理者は、健康上問題が起きないように、業務内容について、配置販売業者に対し必要な意見を言わなければならない。
薬機法 第七章 第一節 第三十一条 配置販売できるもの
（配置販売品目）
原文
第三十一条 配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
分かりやすく
第三十一条
配置販売業の許可を受けた者（「配置販売業者」）は、厚生労働大臣の定める基準※にあう一般用医薬品以外を販売したり、授与したり、販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはいけない。
※配置販売品目指定基準（昭和３６年厚生省告示第１６号）
薬事法第三十条第一項の規定による配置販売品目の指定は、別表第一に掲げる医薬品でそれぞれ同表に掲げる有効成分以外の有効成分を含有せず、かつ、同表に掲げる効能又は適応症以外の効能又は適応症が表示されていないもの又は別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品でそれぞれ同表に掲げる効能又は適応症以外の効能又は適応症が表示されていないもの並びに脱脂綿、ガーゼ及びばん創膏であつて、次の各号に該当するものについて行なうものとする。
一 薬理作用が緩和であり、かつ、蓄積性又は習慣性がないこと。
二 経時変化が起こりやすくないこと。
三 剤型、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。
四 容器又は被包が、こわれやすく、又は破れやすいものでないこと。
これに当てはまるものを各都道府県で設定しているので各都道府県のサイトを見てみよう。
でも、「厚生労働省 配置販売品目の製品群と主な製品」 で検索で具体例検索した方がイメージしやすい。
薬機法 第七章 第一節 第三十条 配置販売業の許可
（配置販売業の許可）
原文
第三十条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
分かりやすく
第三十条
第1項
配置販売業の許可は、配置しようとする区域の都道府県ごとに、知事が与える。
第2項
次のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
① 薬剤師か登録販売者が配置し、さらに医薬品の配置販売を行う体制が厚生労働省令※で定めるものに適合しないとき。
※○薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令
(配置販売業の業務を行う体制)
第三条 法第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
一 第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。
二 第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
三 当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
四 第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
五 法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理(以下「一般用医薬品の適正配置」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
２ 前項第五号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
二 一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施
② 申請者が、第五条第三号イからヘ※までのいずれかに該当するとき。
※薬機法第五条第三号
イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
薬機法 第七章 第一節 第二十九条の三 店で掲示しなきゃいけないこと
（店舗における掲示）
原文
第二十九条の三 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
２ 法第二十九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。
分かりやすく
第二十九条の三
第1項
店舗販売業者は、店舗を利用するために必要な情報で、厚生労働省令で定める事項※を、店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
第2項
法第二十九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。
※掲示すべき事項
第百四十七条の十二 法第二十九条の三の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
別表第一の二（第十五条の六、第十五条の十四、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係）
第一 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一 許可の区分の別
二 薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三 薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四 当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六 当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
薬機法 第七章 第一節 第二十九条の二 店舗管理する人 が絶対守らなければいけないこと
（店舗販売業者の遵守事項）
原文
第二十九条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
一 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
二 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
２ 店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第二項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
分かりやすく
第二十九条の二
第1項
厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次のような店舗業務について、店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
① 店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
② 店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
第2項
店舗販売業者は、店舗管理者を指定したときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
※遵守すべき事項 薬機法施行規則第144～147条の11まで
第百四十四条 店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
２ 店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（店舗の管理に関する帳簿）
第百四十五条 店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２ 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３ 店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
（医薬品の購入等に関する記録）
第百四十六条 店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
五 前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
六 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
２ 店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
３ 店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五 要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
４ 店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。
５ 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一 品名
二 数量
三 販売又は授与の日時
四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
６ 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第百四十七条 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
２ 店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
（店舗における従事者の区別等）
第百四十七条の二 店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
２ 店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
３ 店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第百四十七条の三 店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一 当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二 当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第百四十七条の四 店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
（競売による医薬品の販売等の禁止）
第百四十七条の五 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
（店舗における医薬品の広告）
第百四十七条の六 店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
２ 店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
（特定販売の方法等）
第百四十七条の七 店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
（指定第二類医薬品の販売等）
第百四十七条の八 店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
（実務の証明及び記録）
第百四十七条の九 店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２ 前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
３ 店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（業務経験の証明及び記録）
第百四十七条の十 店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２ 前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
３ 店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第百四十七条の十一 店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
薬機法 第七章 第一節 第二十九条 店舗管理する人 の義務
（店舗管理者の義務）
原文
第二十九条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
分かりやすく
第二十九条
第1項
店舗管理者は、衛生とか健康に問題起こらないよう、その店舗で働く薬剤師、登録販売者等の従業員を監督したり、その店舗の構造設備や医薬品等の物品を管理したりしなければいけない。
第2項
店舗管理者は、衛生とか健康に問題起こらないよう、その店舗の業務について、改善してほしいところを店舗販売業者に言わなければならない。
