猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第七章 第一節 第三十条 配置販売業の許可

配置販売業の許可)

原文
第三十条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

分かりやすく
第三十条 

第1項

配置販売業の許可は、配置しようとする区域の都道府県ごとに、知事が与える。
第2項 

次のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
 薬剤師か登録販売者が配置し、さらに医薬品の配置販売を行う体制が厚生労働省令※で定めるものに適合しないとき。

※○薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

(配置販売業の業務を行う体制)
第三条 法第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
一 第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。
二 第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
三 当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
四 第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。
五 法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理(以下「一般用医薬品の適正配置」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第五号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
二 一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施

 申請者が、第五条第三号イからヘ※までのいずれかに該当するとき。

※薬機法第五条第三号

イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの