薬機法 第十六章 雑則 第八十条の七 原薬等登録原簿（MF登録）その2
（原薬等登録原簿）
原文
第八十条の七 厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
分かりやすく
第八十条の七
第1項
厚生労働大臣は、原薬登録原簿登録の申請（第八十条の六第1項）の時に、
その原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料が添付されてななかったりなど厚生労働省令で定める場合※に当てはまるときは、申請を却下できる。
※薬機法 施行規則 第二百八十条の九
法第八十条の七第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第二百八十条の三第四項に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
※薬機法 施行規則第二百八十条の三
３ 法第八十条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
二 当該品目の安全性に関する情報
三 当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
五 外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
４ 第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
第2項
厚生労働大臣は、第1項の規定により申請を却下したときは、すぐに、その理由を申請者に通知する。
