薬機法 第十六章 雑則 第八十条 法律の適用除外について
（適用除外等）
原文
第八十条 輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
２ 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
３ 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
４ 第一項又は第二項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第一項又は第二項」と、同条第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「第八十条第一項又は第二項の調査」と読み替えるものとする。
５ 第三項の調査については、第二十三条の二十三の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第八十条第三項」と、同条第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「第八十条第三項の調査」と読み替えるものとする。
６ 第一項から第三項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
７ 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章及び第七章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
８ 第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五十条、第五十一条（第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条第一項、第五十二条の二、第五十四条（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二第一項、第六十三条の三、第六十五条から第六十五条の四まで、第六十五条の六、第六十八条の十七、第六十八条の十八及び第六十八条の二十の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
９ 第十四条第一項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。
分かりやすく
第八十条
第1項
輸出用の医薬品（ここでは体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品、化粧品の製造業者は、その製造する医薬品とかが政令で定めるものなら、その製造所における製造管理・品質管理の方法が第十四条第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、や製造開始後3年以内の政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面調査か実地調査を受けなければならない。
第2項
輸出用の医療機器、体外診断用医薬品の製造業者は、製造する医療機器、体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その製造所における製造管理・品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、ry
第3項
輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理・品質管理の方法が第二十三条の二十五第2項④に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、ry
第4項
第1,2項の調査は、第十三条の二の規定を準用する。この場合、以下のように書き換えるよ。
第十三条の二 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る第八十条第一項又は第二項に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る第八十条第一項又は第二項の調査の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
第5項
第3項の調査については、第二十三条の二十三の規定を準用する。この場合以下のように書き換える。
第二十三条の二十三 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る第八十条第三項に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品に係る第八十条第三項の調査の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
第6項
第1～3項以外に、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、政令で、この法律の一部の適用を除外したりなど必要な特例を定めることができる。
第7項
薬局開設者が薬局の設備・器具で医薬品を製造し、それを販売・授与する場合、政令で、第三、四章、七章の規定の一部の適用を除外したりなど必要な特例を定めることができる。
第8項
特例承認により製造販売された
・医薬品（第十四条の三第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。））
・医療機器、体外診断用医薬品（第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。））
・再生医療等製品（第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。））
は、政令で、以下の規定の一部の適用を除外したりなど必要な特例を定めることができる。
・検定（第四十三条）
・表示（第四十四条）
・直接の容器の表示事項（第五十条、第五十一条（第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第六十三条、第六十五条の二、第六十八条の十七）
・添付文書の記載事項（第五十二条第1項、第五十二条の二、第六十三条の二第一項、第六十三条の三、第六十五条の三、第六十五条の四、第六十八条の十八）
・記載禁止事項（第五十四条（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。））
・販売・授与の禁止（第五十五条第一項（第六十四条、第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。））
・販売・製造等の禁止（第五十六条、第六十五条、第六十五条の六、第六十八条の二十）
第9項
第十四条第1項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項など必要な特例を定めることができる。
