猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の五 PMDAによる治験の計画の調査等 その3

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の五 厚生労働大臣は、機構に、第八十条の二第七項の規定による立入検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。2 前項の立入検査又は質問については、第六十九条の二第三項から…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の四 PMDAによる治験の計画の調査等 その2

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の四 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める薬物等についての第八十条の二第六項に規定する情報の整理を行わせることができる。2 厚生労働大臣は、第八十条の二第九項の指示を行うため必要がある…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の三 PMDAによる治験の計画の調査等 その1

(機構による治験の計画に係る調査等の実施) 原文 第八十条の三 厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。)のうち政令で定めるものに係る治験の…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条の二 治験について

(治験の取扱い) 原文第八十条の二 治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たつては、厚生労働省令で定める基準に従つてこれを行わなければならない。2 治験(薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは…

薬機法 第十六章 雑則 第八十条 法律の適用除外について

(適用除外等) 原文第八十条 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品…

薬機法 第十六章 雑則 第七十九条 許可などの取得条件・有効期限の変更

(許可等の条件) 原文第七十九条 この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。2 前項の条件又は期限は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可、認定又は承認…

薬機法 第十六章 雑則 第七十八条 国、PMDAへの手数料

第十六章 雑則(手数料) 原文第七十八条 次の各号に掲げる者(厚生労働大臣に対して申請する者に限る。)は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。一 第十二条第二項の許可の更新…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の七 希少疾病用医薬品等の追加の決まり事は厚生労働省令

(省令への委任) 原文第七十七条の七 この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 分かりやすく第七十七条の七 この章(十五章)に規定する以外に、希少疾病…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の六 希少疾病用医薬品等の指定の取り消し

(指定の取消し等) 原文第七十七条の六 厚生労働大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定(以下この条において「指定」という。)を取り消さなければならない。2 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の五 希少疾病用医薬品等の試験研究等の中止の届出

(試験研究等の中止の届出) 原文第七十七条の五 第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじ…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の四 希少疾病用医薬品等作るための税の優遇措置について

(税制上の措置) 原文第七十七条の四 国は、租税特別措置法(昭和三十二年法律第二十六号)で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。 分かりやすく…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の三 希少疾病用医薬品作るための資金集めについて

(資金の確保) 原文第七十七条の三 国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。 分かりやすく第七十七条の三 国は、第七十七条の二第1項①、②の両方に当ては…

薬機法 第十五章 希少疾病用医薬品等の指定等 第七十七条の二 希少疾病用医薬品等の指定等

第十五章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等(指定等) 原文第七十七条の二 厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者(本邦に輸出される…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十七条 指定薬物の乱用等防止のための各部署の連携

(関係行政機関の連携協力) 原文第七十七条 厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。 分かりやすく第七十七条 厚生労働大臣や関係行政…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の十二 指定薬物の調査研究の推進

(調査研究の推進) 原文第七十六条の十二 国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。 分かりやすく第七十六条の十二 国は、指定薬物等の薬物の濫用防ぎ、取締まるための調査研究を発展させる努力をする。

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の十一 指定薬物の教育と理解

(教育及び啓発) 原文第七十六条の十一 国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。 分かりやすく第七十六条の十一 国と地方公共団体は、国民が指定薬物等の薬物について、間違…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の十 指定薬物の特例指定

(指定手続の特例) 原文第七十六条の十 厚生労働大臣は、第二条第十五項の指定をする場合であつて、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。2 前項の場合において、…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の九 麻薬取締官や麻薬取締員ができること

(麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使) 原文第七十六条の九 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の七第二項又は前条第一項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。 分かりやすく第七十六条の九 厚生労…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の八 職員による立ち入り検査など

(立入検査等) 原文第七十六条の八 厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の七の三 違反広告発信を妨害したときに生じる損害賠償責任について

(損害賠償責任の制限) 原文第七十六条の七の三 特定電気通信役務提供者は、前条第三項の規定による要請を受けて指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の七の二 指定薬物の違反広告等の禁止命令

(中止命令等) 原文第七十六条の七の二 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の五の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。2 厚生労働大臣又は都道府県…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の七 違反して製造等された指定薬物の廃棄等

(廃棄等) 原文第七十六条の七 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第七十六条の四の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の六の二 指定薬物っぽいものの製造等の禁止

(指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止) 原文 第七十六条の六の二 厚生労働大臣は、前条第二項の規定による命令をしたとき又は同条第三項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の六 指定薬物っぽいものの検査や製造等の制限

(指定薬物等である疑いがある物品の検査及び製造等の制限) 原文 第七十六条の六 厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の五 指定薬物等の広告の制限

(広告の制限)原文第七十六条の五 指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等(医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。)向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用…

薬機法 第十四章 指定薬物の取扱い 第七十六条の四 指定薬物等の製造の禁止

第十四章 指定薬物の取扱い (製造等の禁止) 原文 第七十六条の四 指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの(以下この条及び次条において「医療等の用途」という。…

薬機法 第十三章 監督 第七十六条の三 薬事監視員

(薬事監視員) 原文 第七十六条の三 第六十九条第一項から第四項まで、第七十条第二項、第七十六条の七第二項又は第七十六条の八第一項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、…

薬機法 第十三章 監督 第七十六条の二 聴聞の方法の特例

(聴聞の方法の特例)原文第七十六条の二 第七十五条の二の二第一項第五号(選任製造販売業者に係る部分に限る。)に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法(平成五年法律第八十八号)第三章第二節の規定の適用…

薬機法 第十三章 監督 第七十六条 許可等の更新を拒否する場合の手続

(許可等の更新を拒否する場合の手続) 原文 第七十六条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第四条第四項、第十二条第二項、第十三条第三項(同条第七項において準用する場合を含む。)、第二十三条の二第二項、第二十三条の二十第二項、第二十三条の二十二第…

薬機法 第十三章 監督 第七十五条の五 医療機器等外国製造業者の登録の取消し等

(医療機器等外国製造業者の登録の取消し等)原文第七十五条の五 厚生労働大臣は、第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。一 厚生労働大臣が、必…