薬機法 第五章 第二十三条の二の三 医療機器の製造業の登録
(製造業の登録)
第二十三条の二の三
第1項
業として、医療機器・体外診断用医薬品の製造(設計もね)をしようとする者は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。
第2項
第1項の登録を受けるには、次の①~③を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。これはFD申請ソフトという厚生労働省が提供しているソフトで作成できるよ。
① 氏名及び住所(法人ならその名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地)
② 製造所の所在地
③ その他厚生労働省令で定める事項※
※ちなみに添付書類については、薬機法施行規則第114条のの2に記載あり
① 申請者が法人なら、登記事項証明書
② 申請者(申請者が法人でならその仕事する役員。)の精神障害だったり麻薬、大麻、あへん、覚醒剤など危ない薬の中毒者でないことを証明する医師の診断書
③ 申請者が製造販売業の許可を持ってるなら、その製造販売業の許可証の写し
④ 申請者が法人なら、その組織図
⑤ 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しや医療機器等総括製造販売責任者との使用関係を証する書類
⑥ 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
⑦ 製造管理や品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
⑧ 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
第3項
第1項の登録は、3年ごとにその更新を受けなければ、効力がなくなるよ。
第4項
申請者が、第五条③(1)から(6)※までのいずれかに該当するときは、登録できないよ。
※何度も出てきてくどいけど、
※③
(1) 第七十五条第一項の規定、つまり薬機法に違反し、厚生労働大臣によって薬局開く許可や薬販売する許可など、とりあえず○○の許可って名前に許可がつくものを取り消されて、取消しの日から三年を経過していない場合
(2) 第七十五条の二第一項の規定、つまり、医療機器や体外診断用医薬品の製造業者が薬機法に違反して、登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない場合
(3) 禁錮以上の刑に処せられ、その刑に服すか、執行を受ける必要がなくなった日から、三年を経過していない場合
(4) (1)から(3)に除いて、薬機法や、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬に関する法律に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合
(5) 精神に障害のあるやつと麻薬とかやばい薬やってるやつ。
(6) 心身の障害により薬局開設者の業務ちゃんとできない場合。
要するに普通に生きていれば当てはまることはない。
GMP 第2章 第19条(教育訓練)
(教育訓練)
原文
第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二 教育訓練の実施状況を製造管理者に対して文書により報告すること。
三 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
分かりやすく
第十九条
第1項
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次のことをしなければならない。
① 製造・品質管理業務を行う職員に対して、製造管理や品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
② 教育訓練の実施状況を製造管理者に対して文書により報告すること。
③ 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
要するに業務に必要な教育行ってちゃんと記録とって上に報告しろということ。なんかあったとき、「ちゃんと教育してんのか?」と聞かれたときに確かめるのに必要。
薬機法 第五章 第二十三条の二の二 医療機器の許可与えないときとは?
(許可の基準)
原文
第二十三条の二の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
(許可の基準)
分かりやすく
第二十三条の二の二
第1項
次のいずれかに該当するときは、第二十三条の二の第一項の許可を与えなくてもよい。
① 申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
② 申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
③ 申請者が、第五条第③(1)から(6)までのいずれかに該当するとき。
要するに第二十三条の二ができてない奴ということ。
GMP 第2章 第18条(自己点検とは?)
(自己点検)
原文
第十八条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
二 自己点検の結果を製造管理者に対して文書により報告すること。
三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。
2 製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
(自己点検)
分かりやすく
第十八条
第1項
製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次の業務を行わせなければならない。
① 製造所における製品の製造管理や品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
② 自己点検の結果を製造管理者に対して文書により報告すること。
③ 自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。
第2項
製造業者等は、第1項項①の自己点検の結果に基づき、製造管理や品質管理に関し改善が必要なら、その措置を採るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
薬機法 第五章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等 第一節 第二十三条の二 医療機器の製造販売業
(製造販売業の許可)
原文
第二十三条の二 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
医療機器又は体外診断用医薬品の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可
2 前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(許可の基準)
第二十三条の二の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
分かりやすく
第二十三条の二
第1項
次の表の左側の医療機器・体外診断用医薬品の種類に応じて、左側の厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
医療機器・体外診断用医薬品の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可
第2項
第1項の許可は、3年ごとにその更新を受けないと効力を失うよ。
(許可の基準)
第二十三条の二の二
第1項
次のいずれかに該当するときは、第二十三条の二の許可を与えないことができる。
① 申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
要するにQMS省令というやつである。詳しく知りたかったらQMS省令で検索してください。
② 申請する医療機器・体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
要するにGVP省令である。詳しく知りたかったらry
③ 申請者が、第五条③(1)から(6)までのいずれかに該当するとき。
※第五条③ 申請者(会社なら、その業務を行う役員)が、次の(1)から(6)までのいずれかに当てはまるとき。
(1) 第七十五条第一項の規定、つまり薬機法に違反し、厚生労働大臣によって薬局開く許可や薬販売する許可など、とりあえず○○の許可って名前に許可がつくものを取り消されて、取消しの日から三年を経過していない場合
(2) 第七十五条の二第一項の規定、つまり、医療機器や体外診断用医薬品の製造業者が薬機法に違反して、登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない場合
(3) 禁錮以上の刑に処せられ、その刑に服すか、執行を受ける必要がなくなった日から、三年を経過していない場合
(4) (1)から(3)に除いて、薬機法や、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法など薬に関する法律に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない場合
(5) 精神に障害のあるやつと麻薬とかやばい薬やってるやつ。
(6) 心身の障害により薬局開設者の業務ちゃんとできない場合。
要するに普通に生きていれば当てはまることはない。
GMP 第2章 第17条(製品を回収するときは?)
(回収処理)
原文
第十七条 製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
二 回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。
分かりやすく
第十七条
第1項
製造業者等は、製品の品質等に関する理由により製品を回収するときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づいて、次に掲げる業務を行わせなければならない。
① 回収した製品を保管するなら、他の製品と混ざらないようその製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
② 回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門と製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、回収に至った理由がその製造所にないと100%言い切れるなら、別にいい。まあ、それでも報告、記録残すところが大半だけど。
※品質だから何かやばいものが混じってるとか消費期限切れとか想像するかもしれないがそれだけではない。なんと表示の記載ミス(漢字間違い)だけでも回収に該当する。どんなものが回収されてるかはPMDA 回収情報と調べれば検索サイトがあるので是非ご参考に。
ちなみに回収後の報告書は医薬品の製造販売業や製造業の更新時の立ち入り調査で求められることがほとんどなのですぐに取り出せるように準備しておこう。
薬機法 第四章 第二十三条 政令はちゃんと見よう
第二十二条
大人の事情でなかったことになりました。
(政令への委任)
原文
第二十三条 この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業(外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。)に関し必要な事項は、政令で定める。)
分かりやすく
第二十三条
第1項
第四章(十二条からここまで)に書いてあることで、、追加とかあれば政令(厚生労働省令)に書くからちゃんと見といてね。
ちなみに今までやったことは簡単に言うと、
・製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新
・医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新
・製造販売品目の承認
・再審査又は再評価
・製造所の管理
・その他