GMP 第2章 第10条(製造管理）
原文
第十条 製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一 製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二 製造指図書に基づき製品を製造すること。
三 製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
四 製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五 製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六 構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七 職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
九 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
十 その他製造管理のために必要な業務
分かりやすく
第十条
第1項
製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づいて、次の業務をちゃんとやらせてね。
①製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
②製造指図書に基づいて製品を製造すること。たとえ細かな違いでも勝手に方法を変えるのはご法度である！
③製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと）に作成し、これを保管すること。
④製品の資材についてロットごとにそれが適正であることを確認し、その記録を作成し、これを保管すること。
⑤製品等についてはロットごとに、資材については管理単位※ごとにちゃんと保管し、出し入れを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
※管理単位：全く同じ資材のセット
⑥構造設備が清潔であるかを確認し、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
⑦職員の衛生管理（健康管理ね）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
⑧構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
⑨製造、保管及び出し入れ、衛生管理に関する記録により製造管理がちゃんと行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
⑩その他製造管理のために必要な業務
GMP 第2章 第9条(製造所の構造設備）
（構造設備）
原文
第九条 製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一 手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
二 製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
三 作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
四 作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
五 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉さ 汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。
六 製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。
分かりやすく
第九条
第1項
製品の製造所の構造設備は、次を満たさないといけないよ。
①手順書等にそって、ちゃんときれいに（場合によっては全ての菌を死滅）して、その記録を作って保管する。
②製品等により有毒ガスが発生するなら、それが処理できる設備をつけてね。
③作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じて、塵や微生物などの汚染を防止するのに必要な構造及び設備にすること。ただし、製造設備等のもつ機能によりこれと同程度の効果を得られるのならそれでも良い。
④作業所のうち、汚染するとまずい場所（原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室など）は、他の職員の通路とならないように造られていること。ただし、製品への汚染のおそれがないなら別に良い。
⑤飛び散りやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又や他のものと混じると その製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合は、その製品専用の作業室を作り、空気処理システムを他の製品作業所と別系統にしていること。
⑥製品の製造に必要な水（洗浄水も）を供給する設備をもっていること。
薬機法 第四章 第十三条 製造業の許可 とるには？
（製造業の許可）
原文
第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
２ 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
３ 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
５ 厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
７ 前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。
分かりやすく
第十三条
第1項
医薬品、医薬部外品や化粧品の製造業の許可を受けないと製造をしてはいけないよ。
第2項
第1項の許可は、それぞれ分けられており、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
※必要書類については薬機法施行規則第25条をﾁｪｯｸ
第二十五条
何か以上に長いので省略すると、
①申請書（厚生労働省版FD申請ソフトで作成）
②下の添付書類（一部だけ書いてるよ）
登記事項証明書、雇用証明書（医薬品製造管理者や医薬部外品等責任技術者など）
製造所の構造設備に関する書類、製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類など
第3項
第1項の許可は、3年ごとに更新しないとその効力がなくなるよ。
第4項
次のいずれかに該当するときは、第1項の許可を与えないよ。
①その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
※薬局等構造設備規則に医薬品、医薬部外品、化粧品の構造設備の詳細があるよ！
②申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
要するに薬とかやってるやばいやつ。
第5項
厚生労働大臣は、許可の申請や更新の申請を受けたときは、第4項第①の基準に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
許可を受けた者は、その製造所の許可の区分を変更したり追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
第7項
第6項の場合でも、第1項から第6項を守る必要があるよ。
（機構による調査の実施）
原文
第十三条の二 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
分かりやすく
第十三条の二
第1項
厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、医薬品、医薬部外品（ここでは動物に使うのは除く）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る許可を与えたり、更新時について調査を行わせることができる。
※区分については薬機法施行規則第26条をﾁｪｯｸ
第二十六条
簡単に言うと、
放射性医薬品、無菌医薬品など特別なつくり方するもの。
第2項
厚生労働大臣は、第1項の規定によりPMDAに調査を行わせるなら自分で調査をしてはいけないよ。この場合にPMDAの調査の結果をよく考慮してね。
第3項
厚生労働大臣がPMDAに調査を行わせるなら、許可やその許可の更新の申請者は、PMDAの調査を受けなければならない。
第4項
PMDAは、調査を行ったときは、すぐに結果を厚生労働大臣に知らせてね。
第5項
PMDAの調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合、厚生労働大臣立ち位置はPMDAの上になるよ。（行政不服審査法より）
（医薬品等外国製造業者の認定）
原文
第十三条の三 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
３ 第一項の認定については、第十三条第三項から第七項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第十三条第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第五項（次条第三項において準用する前条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。
分かりやすく
第十三条の三
第1項
外国から日本に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（医薬品等外国製造業者）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。（持ってることが大半。だって安全かどうかわかんないし。）
第2項
この認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
第3項
この認定については、第十三条第3項から第7項までと第十三条の二を規定を準用する。
ただし、許可を認定という言葉に置き換える。
※置き換えてみると
第十三条
第3項
認定は、3年ごとに更新しないとその効力がなくなるよ。
第4項
次のいずれかに該当するときは、認定を与えないよ。
①その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
②申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
要するに薬とかやってるやばいやつ。
第5項
厚生労働大臣は、認定の申請や更新の申請を受けたときは、第4項第①の基準に適合するかどうかについての書面による調査か実地の調査を行う。
第6項
認定を受けた者は、その製造所の許可の区分を変更したり追加しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。
第7項
第6項の場合でも、第1項から第6項を守る必要があるよ。
第十三条の二も同じ感じで。
GMP 第2章 第8条(何の手順書が製造所に必要なのか）
原文
第八条 製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
２ 製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
３ 製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
４ 製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一 製造所からの出荷の管理に関する手順
二 バリデーションに関する手順
三 第十四条の変更の管理に関する手順
四 第十五条の逸脱の管理に関する手順
五 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
六 回収処理に関する手順
七 自己点検に関する手順
八 教育訓練に関する手順
九 文書及び記録の管理に関する手順
十 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
５ 製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を製造所に備え付けなければならない。
分かりやすく
第八条
第1項
製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した衛生管理基準書を作成し、保管しなければいけない。
内容は、ここに記載するとシャレにならない量になるので省略。衛生管理基準書 ガイドラインで検索すればすぐに出てくる！
第2項
製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した製造管理基準書を作成し、保管しなければいけない。
内容は、ry
第3項
製造業者等は、製造所ごとに、必要な事をすべて記載した品質管理基準書を作成し、保管しなければいけない。
内容は、ry
第4項
製造業者等は、第1～3項に定めるもののほか、製造管理や品質管理をちゃんと実施するため、次の手順に関する文書（手順書）を製造所ごとに作成し、保管しなければいけない。
①製造所からの出荷の管理に関する手順
②バリデーションに関する手順
③十四条の変更の管理に関する手順
④第十五条の逸脱の管理に関する手順
⑤品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
⑥回収処理に関する手順
⑦自己点検に関する手順
⑧教育訓練に関する手順
⑨文書及び記録の管理に関する手順
⑩上記以外の製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
内容は、ry
第5項
製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（手順書等）を製造所に備え付けなければならない。
薬機法 第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業 第十二条 製造販売業の許可
原文
（製造販売業の許可）
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類
許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
２ 前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（許可の基準）
原文
第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
分かりやすく
第十二条
第1項
下の表の左側の医薬品、医薬部外品や化粧品等を製造販売したいのなら、それぞれ同じ表の右側の許可を厚生労働大臣から受けないといけないよ。
医薬品、医薬部外品や化粧品の種類
許可の種類
処方箋持ってるやつにしかと売れない医薬品※
第一種医薬品製造販売業許可
上以外のどっらぐストアとかでも買える医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
※参考 第四十九条 第1項
薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
要するに処方箋医薬品というやつ。だから薬局にいつももらってる薬を売ってくれなんて言っても売れないんだよ？
第2項
第1項の許可は、3年ごとに更新しないと効力を失うよ。
第十二条の二
次の①～③のいずれかに当てはまるなら、12条第一項の許可は与えないよ。
①申請する医薬品、医薬部外品や化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
GQPのこと
②申請する医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売後の安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
GVPのこと
③申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。
細かいことは第五条参照。要するに薬やってたりなどやばいやつ。
GMP 第2章 第7条(製品標準書)
原文
第七条 製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
一 製造販売承認事項
二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三 製造手順（第一号の事項を除く。）
四 製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品（以下「生物由来医薬品」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品である場合においては、次に掲げる事項
イ 原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格
ロ 製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格（飼育管理の方法を含む。）
五 その他所要の事項
分かりやすく
第七条
製造業者等は、製品（中間製品を除く）ごとに、次の①～④について記載した製品標準書をその製品を作る製造所ごとに作成し、保管する。また品質部門の承認を受けといてね。
① 製造販売承認事項（製造販売承認書に書いてある内容。薬を作って売るためにはまず製造販売承認をとる必要があるから）
② 薬機法第四十二条第一項※に書いてある基準やその他の品質に関する事項
※薬機法第四十二条
厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。
で？ってなるけどこれは政令でどんどん指定されている。気長に調べろということ。
③ 製造手順（①の製造方法部分を詳しく書いた感じ）
④ 製造しようとする製品が生物由来医薬品等なら、次の事項
(1)材料になる人、動物、植物又は微生物からもらった物の名前、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格
要するに取った後の材料の情報。
(2) 製造や試験検査に使用する動物（使用動物）の規格（飼育管理の方法を含む。）
要するに(1)をとってくる動物の情報
⑤ その他重要そうなこと
