猫でも分かる法律(薬学編)

法律(薬学)について分かりやすく説明します!

薬機法 第十七章 罰則 第九十条 罰金食らった個人を雇ってる会社が払わないといけない罰金

原文
第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
一 第八十三条の九又は第八十四条(第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号(第七十条第二項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。) 一億円以下の罰金刑
二 第八十四条(第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号(第七十条第二項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第八十五条、第八十六条第一項、第八十六条の三第一項、第八十七条又は第八十八条 各本条の罰金刑
分かりやすく
第九十条 
第1項
もし、今まで書いてきた罰金が会社で働いてる人が食らったら、当然まずその人が各条に記載した罰金払う。んでさらにそいつ雇ってる会社が以下の罰金を払わないといけない
① 1億円以下の罰金

・第八十三条の九

・第八十四条(③、⑤、⑥、⑧、⑬、⑮、⑱、⑲、㉑~㉕(第七十条第2項、第七十六条の七第2項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。)
② その条に書いてある罰金額と同じ額

第八十四条(①、②、④、⑦、⑨、⑩~⑫、⑭、⑯、⑰、⑳、㉑~㉕(第七十条第2項、第七十六条の七第2項の規定に当てはまる部分)、㉖、㉗

・第八十五条

・第八十六条第1項

・第八十六条の三第1項

・第八十七条

・第八十八条

薬機法 第十七章 罰則 第八十九条 罰則が30万円以下の罰金(登録認証機関の役員・職員)

原文

八十九条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第二十三条の五の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
二 第二十三条の十一の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
三 第二十三条の十五第一項の規定による届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
四 第六十九条第五項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。

分かりやすく

八十九条 

次のいずれかに当てはまる登録認証機関の役員・職員は、30万円以下の罰金くらわす。
① 第二十三条の五の規定(報告書の提出)による厚生労働大臣への報告をしなかったり嘘の報告をしたとき。
② 第二十三条の十一の規定(基準適合性認証業務についての帳簿)に違反して帳簿を作ってなかったり、記載してなかったり、嘘書いたり、ちゃんと保管してなかったとき。
③ 第二十三条の十五第1項の規定(基準適合性認証の業務の廃止)による届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を勝手に廃止したとき。
④ 第六十九条第5項の規定(お上による立ち入り検査)による報告をしなかったり嘘の報告をしたり、それどころか立入検査を拒んだり妨害したり嫌がったり、職員からの質問に対し、ちゃんとした理由ないのに答えなかったり嘘の答えをしたとき。

薬機法 第十七章 罰則 第八十八条 罰則が30万円以下の罰金

原文

第八十八条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第六条の規定に違反した者
二 第二十三条の二の六第三項の規定に違反した者
三 第二十三条の二の二十四第三項の規定に違反した者
四 第三十二条の規定に違反した者

分かりやすく

第八十八条 

次のいずれかに当てはまる人は、30万円以下の罰金をくらわす。
① 第六条の規定(薬局という名称の使用制限)に違反したやつ
② 第二十三条の二の六第3項の規定医療機器体外診断用医薬品の製造販売の認証取り消されたら認証返却するに違反したやつ
③ 第二十三条の二の二十四第3項の規定指定高度管理医療機器等の製造販売の認証取り消されたら認証返却するに違反したやつ
④ 第三十二条の規定(配置販売するときの届出)に違反した者

薬機法 第十七章 罰則 第八十七条 罰則が50万円以下の罰金

原文

第八十七条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
一 第十条第一項(第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。)又は第二項(第三十八条第一項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第十四条第十項の規定に違反した者
三 第十四条の九第一項又は第二項の規定に違反した者
四 第十九条第一項又は第二項の規定に違反した者
五 第二十三条の二の五第十二項の規定に違反した者
六 第二十三条の二の十二第一項又は第二項の規定に違反した者
七 第二十三条の二の十六第一項又は第二項(第四十条の三において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
八 第二十三条の二の二十三第七項の規定に違反した者
九 第二十三条の二十五第十項の規定に違反した者
十 第二十三条の三十六第一項又は第二項の規定に違反した者
十一 第三十三条第一項の規定に違反した者
十二 第三十九条の三第一項の規定に違反した者
十三 第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検査(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)若しくは第六十九条第四項若しくは第七十六条の八第一項の規定による収去(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十九条第一項から第四項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による質問(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
十四 第七十一条の規定による命令に違反した者
十五 第七十六条の六第一項の規定による命令に違反した者
十六 第八十条の二第一項、第二項、第三項前段又は第五項の規定に違反した者
十七 第八十条の八第二項の規定に違反した者

原文

第八十七条 

次のいずれかに当てはまる人は、50万円以下の罰金くらわす。
① 以下の規定に違反したやつ

  (1)休廃止の届出

  ・第十条第1項(薬局

  ・第三十八条(店舗販売業

  ・第四十条第1,2項(高度管理医療機器等の販売業・貸与業

  ・第四十条の七第1項(再生医療等製品の販売業

  (2)変更届

  ・第十条第2項(薬局

  ・第三十八条(店舗販売業
② 第十四条第10項の規定(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の承認の軽微変更)に違反したやつ
③ 第十四条の九第1,2項の規定(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売の届出)に違反したやつ
④ 第十九条第1,2項の規定(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の休廃止等の届出)に違反したやつ
⑤ 第二十三条の二の五第12項の規定(医療機器、体外診断用医薬品の製造販売の承認の軽微変更)に違反したやつ
⑥ 第二十三条の二の十二第1,2項の規定(医療機器、体外診断用医薬品の製造販売の届出)に違反したやつ
⑦ 以下の規定に違反したやつ

  ・第二十三条の二の十六第1,2項(医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業の休廃止等の届出

  ・第四十条の三(医療機器の修理業の休廃止等の届出
⑧ 第二十三条の二の二十三第7項の規定(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証の軽微変更)に違反したやつ
⑨ 第二十三条の二十五第10項の規定(再生医療等製品の製造販売の承認の軽微変更)に違反したやつ
⑩ 第二十三条の三十六第1,2項の規定(再生医療等製品の製造販売業の休廃止等の届出)に違反したやつ
⑪ 第三十三条第1項の規定(配置従事者の身分証明書)に違反した者やつ
⑫ 第三十九条の三第1項の規定(管理医療機器の販売業・貸与業の届出)に違反したやつ
⑬ 以下のお上による立ち入り検査に対し、報告しなかったり、嘘の報告をしたり、立入検査、収去を拒んだり、妨害したり、嫌がったり、質問に対して、ちゃんとした理由ないのに答えなかったり、嘘言ったやつ

※PMDAが行う場合も同様(六十九条の二第1,2項の規定)

 ・第六十九条第1~4項(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者や医療機器の修理業者への立ち入り検査

 ・第七十六条の八第1項の規定(指定薬物等の押収のための立ち入り検査)による
⑭ 第七十一条の規定(お上からの医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者や医療機器の修理業者への検査命令)による命令に違反したやつ
⑮ 第七十六条の六第1項(お上からの指定薬物等の疑いがある物品の検査命令)の規定による命令に違反したやつ
⑯ 第八十条の二第1,2,3前段,5項の規定(治験の取扱い)に違反したやつ
⑰ 第八十条の八第2項の規定(原薬等登録原簿の軽微変更)に違反したやつ

薬機法 第十七章 罰則 第八十六条の三 罰則が6か月以下の懲役か30万円以下の罰金

原文

第八十六条の三 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。
一 第十四条の四第七項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第十四条の六第六項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
三 第二十三条の二の九第七項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
四 第二十三条の二十九第七項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
五 第二十三条の三十一第六項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
六 第六十八条の五第五項の規定に違反した者
七 第六十八条の七第七項の規定に違反した者
八 第六十八条の二十二第七項の規定に違反した者
九 第八十条の二第十項の規定に違反した者
2 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。

分かりやすく

第八十六条の三 

第1項

次のいずれかに当てはまるやつは、6か月以下の懲役くらわすか30万円以下の罰金くらわす。まあ、全部情報漏洩
① 第十四条の四第7項の規定新医薬品等の再審査の情報漏洩)に違反したやつ

  また、第十九条の四(外国製造医薬品)において準用する場合も含む。

  
② 第十四条の六第6項の規定(医薬品の再評価の情報漏洩)に違反したやつ

  また、第十九条の四(外国製造医薬品)において準用する場合も含む。
③ 第二十三条の二の九第7項の規定に(医療機器、体外診断用医薬品の使用成績評価の情報漏洩)違反したやつ

  また、第二十三条の二の十九(外国製造医療機器)において準用する場合も含む。
④ 第二十三条の二十九第7項の規定に(再生医療等製品等の再審査の情報漏洩)違反したやつ

  また、第二十三条の三十九(外国製造再生医療等製品)において準用する場合も含む。
⑤ 第二十三条の三十一第6項の規定(再生医療等製品の再評価の情報漏洩)に違反したやつ

  また、第二十三条の三十九(外国製造再生医療等製品)において準用する場合も含む。
⑥ 第六十八条の五第5項の規定(特定医療機器に関する記録の情報漏洩)に違反したやつ
⑦ 第六十八条の七第7項の規定(再生医療等製品に関する記録の情報漏洩)に違反したやつ
⑧ 第六十八条の二十二第7項の規定(生物由来製品に関する記録お情報漏洩)に違反したやつ
⑨ 第八十条の二第10項の規定(治験についての情報漏洩)に違反した者
第2項

第1項の罪は、告訴がなければ刑事手続きとることができない。

薬機法 第十七章 罰則 第八十六条の二 罰則が1年以下の懲役か100万円以下の罰金その2

原文

第八十六条の二 第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

原文

第八十六条の二 

第二十三条の十六第二項の規定(指定高度管理医療機器等の製造販売するための認証を与える登録認証機関の権限の取り消し)による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員や職員は、1年以下の懲役くらわすか、100万円以下の罰金をくらわす。

薬機法 第十七章 罰則 第八十六条 罰則が1年以下の懲役か100万円以下の罰金

原文

第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第七条第一項若しくは第二項、第二十八条第一項若しくは第二項、第三十一条の二又は第三十五条第一項若しくは第二項の規定に違反した者
二 第十三条第一項又は第六項の規定に違反した者
三 第十七条第一項、第三項又は第五項の規定に違反した者
四 第二十三条の二の三第一項の規定に違反した者
五 第二十三条の二の十四第一項、第三項(第四十条の三において準用する場合を含む。)又は第五項の規定に違反した者
六 第二十三条の二十二第一項又は第六項の規定に違反した者
七 第二十三条の三十四第一項又は第三項の規定に違反した者
八 第三十九条の二第一項の規定に違反した者
九 第四十条の六第一項の規定に違反した者
十 第四十五条の規定に違反した者
十一 第四十六条第一項又は第四項の規定に違反した者
十二 第四十八条第一項又は第二項の規定に違反した者
十三 第四十九条第二項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第三項の規定に違反した者
十四 毒薬又は劇薬に関し第五十八条の規定に違反した者
十五 第六十七条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者
十六 第六十八条の十六第一項の規定に違反した者
十七 第七十二条第一項又は第二項の規定による業務の停止命令に違反した者
十八 第七十二条第三項又は第四項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
十九 第七十二条の四第一項又は第二項の規定による命令に違反した者
二十 第七十三条の規定による命令に違反した者
二十一 第七十四条の規定による命令に違反した者
二十二 第七十四条の二第二項又は第三項の規定による命令に違反した者
二十三 第七十六条の六第二項の規定による命令に違反した者
二十四 第七十六条の七の二第二項の規定による命令に違反した者
二十五 第八十条の八第一項の規定に違反した者
2 この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

分かりやすく

第八十六条

第1項 

次のいずれかに当てはまるやつは、1年以下の懲役くらわすか100万円以下の罰金をくらわす。当然両方くらわすことも
① 第七条第1,2項の規定薬局の管理)、

  第二十八条第1,2項の規定店舗の管理)、

  第三十一条の二の規定配置販売の管理)、

  第三十五条第1,2項(卸売販売業の管理)の規定に違反したやつ
② 第十三条第1,6項の規定(医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業の許可)に違反した

  やつ
③ 第十七条第1,3,5項の規定(医薬品等総括製造販売責任者等の設置)に違反したやつ
④ 第二十三条の二の三第1項の規定(医療機器、体外診断用医薬品の製造業の登録

  に違反したやつ
⑤ 第二十三条の二の十四第1,3,5項の規定(医療機器等総括製造販売責任者等の設置

  に違反したやつ

 ※第四十条の三(医療機器の修理業)おいて準用する場合も
⑥ 第二十三条の二十二第1,6項の規定(再生医療等製品の製造業の許可)に違反した

  やつ
⑦ 第二十三条の三十四第1,3項の規定(再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置

  に違反したやつ
⑧ 第三十九条の二第1項の規定(高度管理医療機器等の販売・貸与の管理者の設置

  に違反したやつ
⑨ 第四十条の六第1項の規定(再生医療等製品の販売の管理者の設置)に違反した

  やつ
⑩ 第四十五条の規定(毒薬・劇薬の開封販売等の制限)に違反したやつ
⑪ 第四十六条第1,4項の規定(毒薬・劇薬の譲渡手続き)に違反したやつ
⑫ 第四十八条第1,2項の規定毒薬・劇薬の陳列に違反したやつ
⑬ 第四十九条第2項の規定(処方箋医薬品の販売)に違反して、規定する事項を記載しなかったり、嘘の記載をしたり、その記載したやつを2年間保管しなかったやつ
⑭ 毒薬・劇薬について第五十八条の規定(医薬品の封)に違反したやつ
⑮ 第六十七条の規定(特定疾病用医薬品・再生医療等製品の広告)に基づく厚生労働省令の定める制限(薬機法施行規則第二百二十八条の十)などの措置に違反したやつ
⑯ 第六十八条の十六第1項(生物由来製品の製造管理者)の規定に違反したやつ
⑰ 第七十二条第1,2項の規定(お上からの改善命令)による業務の停止命令に

  違反したやつ
⑱ 第七十二条第3,4項の規定(お上からの改善命令)に基づく施設の使用禁止の処分に

  違反したやつ
⑲ 第七十二条の四第1,2項の規定(七十二条~七十二条の三以外のお上からの改善命令)による命令に違反したやつ
⑳ 第七十三条の規定(医薬品等総括製造販売責任者の変更命令)による命令に

  違反したやつ
㉑ 第七十四条の規定(配置販売業の監督)による命令に違反したやつ
㉒ 第七十四条の二第2,3項の規定(承認内容の変更・取り消し)による命令に

  違反したやつ
㉓ 第七十六条の六第2項の規定(指定薬物か確かめるための検査命令)による命令に

  違反したやつ
㉔ 第七十六条の七の二第2項の規定(指定薬物の広告の禁止命令)による命令に

  違反したやつ
㉕ 第八十条の八第1項(原薬登録原簿の内容変更)の規定に違反したやつ
第2項

この法律によって知ってしまった他社情報等を自分の利益のために使ったり、ちゃんとした理由ないのに、知ってもいい権限を持ってない職員とかに漏らしたやつは、1年以下の懲役くらわすか100万円以下の罰金をくらわす。